Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Naldemedin (Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 5. November 2020 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Naldemedin (Rizmoic) zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Erwachsenen zu ergänzen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. Für beide betrachteten Patientengruppen – die zuvor mit einem Laxans behandelten Patienten sowie diejenigen, für die ein rezeptfreies Abführmittel oder ein verordnungsfähiges Medizinprodukt nicht mehr infrage kommt – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (weiteres Abführmittel/Medizinprodukt bzw. Methylnaltrexon oder Naloxegol) nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Von den beiden Anwendungsgebieten sind insgesamt ca. 65.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Naldemedin belaufen sich auf 1.505,88 € pro Patient. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 5. November 2020, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 5. November 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Naldemedin (Rizmoic) zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei Erwachsenen, die zuvor bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden. Für beide betrachteten Patientengruppen – solche mit vorheriger Laxanzien-Behandlung sowie solche, für die nicht verschreibungspflichtige Abführmittel oder Medizinprodukte nicht mehr infrage kommen – wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (weitere OTC-Abführmittel bzw. Methylnaltrexon oder Naloxegol) nicht belegt, da der vorgelegte indirekte Studienvergleich (COMPOSE 3, KODIAC-08) als ungeeignet erachtet wurde. Zudem wird Prucaloprid aufgrund neuer Evidenz nicht mehr als zweckmäßige Vergleichstherapie angesehen und nur noch nachrangig empfohlen. Der Beschluss begründet keine neuen Bürokratiekosten und schränkt den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein.