Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Deoxycholsäure

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 10. November 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die vorgesehene Aufnahme des Wirkstoffs Deoxycholsäure (Fertigarzneimittel Kybella) in die Anlage II der AM-RL (Lifestyle-Arzneimittel) im Abschnitt „Verbesserung des Aussehens“; begleitend soll § 14 Absatz 3 der Richtlinie neu gefasst werden. Ziel ist der Ausschluss der Deoxycholsäure von der vertragsärztlichen Verordnung, da es sich um ein Arzneimittel handelt, bei dem die Verbesserung des Aussehens bzw. die Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. November 2020 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um das Fertigarzneimittel „Kybella“ (Wirkstoff: Deoxycholsäure) als Lifestyle-Arzneimittel in die Anlage II aufzunehmen. Das Mittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer mittleren bis schweren Wölbung durch submentales Fett (Doppelkinn) eingesetzt; nach Auffassung des G-BA steht dabei primär die Verbesserung des optischen Erscheinungsbilds und die Aufwertung des Selbstwertgefühls im Vordergrund, sodass eine medizinische Notwendigkeit regelmäßig nicht besteht. Die Aufnahme unter der Indikation „Verbesserung des Aussehens“ bewirkt den Ausschluss der Verordnung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung; zudem wird § 14 Absatz 3 AM-RL klargestellt, dass die Anlage II auch über die gesetzlichen Regelbeispiele hinausgehende Leistungsausschlüsse enthält. Zur Stellungnahme sind die betroffenen Verbände (u. a. pharmazeutische Industrie, Ärzte- und Apothekerschaft) innerhalb von vier Wochen aufgefordert.