Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Amvisc™, Amvisc™ Plus, Bausch & Lomb Balanced Salt Solution, OcuCoat®, Oxane® 1300 und Oxane® 5700

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 10. November 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei ausschließlich die Anlage V (Medizinprodukte-Liste) angepasst. Im Wesentlichen wurde die befristete Verordnungsfähigkeit verschiedener ophthalmologischer Medizinprodukte (u. a. viskoelastische Substanzen und Spüllösungen) einheitlich bis zum 26. Mai 2024 verlängert; zudem wurde bei zwei Produkten eine Herstellerumbenennung eingetragen.

Die im Beschluss vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Amvisc™“ – Verlängerung der Befristung der Verordnungsfähigkeit von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 19. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „Amvisc™ Plus“ – Verlängerung der Befristung von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 19. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „Bausch & Lomb Balanced Salt Solution“ – Verlängerung der Befristung von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 19. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „OcuCoat®“ – Verlängerung der Befristung von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 19. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „Oxane® 1300“ – Verlängerung der Befristung von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 19. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „Oxane® 5700“ – Verlängerung der Befristung von „18. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 19. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „VISCOAT®“ – Verlängerung der Befristung von „20. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 21. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „DuoVisc®“ – Verlängerung der Befristung von „20. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 21. Oktober 2020).
• Anlage V, Zeile „BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG“ – Ersetzung des Herstellers „Alcon Pharma GmbH“ durch „Alcon Deutschland GmbH“ sowie Verlängerung der Befristung von „8. April 2022“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 10. November 2020).
• Anlage V, Zeile „BSS PLUS®“ – Ersetzung des Herstellers „Alcon Pharma GmbH“ durch „Alcon Deutschland GmbH“ sowie Verlängerung der Befristung von „8. April 2022“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 10. November 2020).
• Anlage V, Zeile „ProVisc®“ – Verlängerung der Befristung von „8. April 2022“ auf „26. Mai 2024“ (in Kraft ab 10. November 2020).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 10. November 2020 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) aufgrund einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Wegen einer Firmenänderung wird die Angabe „Alcon Pharma GmbH“ durch „Alcon Deutschland GmbH“ ersetzt – betroffen sind elf ophthalmologische Medizinprodukte (u. a. Amvisc™, VISCOAT®, DuoVisc®, Oxane® 1300/5700, BSS®/BSS PLUS® und ProVisc®), die überwiegend als Viskoelastika bzw. Spüllösungen bei Augenoperationen eingesetzt werden. Die Verordnungsfähigkeit selbst bleibt unverändert; bei befristeter CE-Zertifizierung muss die Verlängerung jedoch fristgerecht vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.