Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung VISCOAT® und DuoVisc®
Zusammenfassung
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Mit diesem Beschluss vom 10. November 2020 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Die befristete Verordnungsfähigkeit verschiedener ophthalmologischer Medizinprodukte – Amvisc™, Amvisc™ Plus, Bausch & Lomb Balanced Salt Solution, OcuCoat®, Oxane® 1300, Oxane® 5700, VISCOAT®, DuoVisc®, BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG, BSS PLUS® sowie ProVisc® – wird jeweils bis zum 26. Mai 2024 verlängert. Darüber hinaus wird für BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG und BSS PLUS® in der Spalte „Produktbezeichnung“ der Herstellername von „Alcon Pharma GmbH“ auf „Alcon Deutschland GmbH“ aktualisiert. Die Änderungen treten gestaffelt in Kraft: rückwirkend zum 19. bzw. 21. Oktober 2020 sowie zum 10. November 2020.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 10. November 2020 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) und betrifft ausschließlich eine Firmenumbenennung: Der Hersteller „Alcon Pharma GmbH“ wird durch „Alcon Deutschland GmbH“ ersetzt. Betroffen sind zehn ophthalmologische Medizinprodukte (u. a. Amvisc™, VISCOAT®, Oxane® 1300/5700, BSS® und BSS PLUS®), die als Viskosubstanzen bzw. Spüllösungen bei Augenoperationen eingesetzt werden. Die Verordnungsfähigkeit der Produkte bleibt unverändert bestehen; lediglich die Herstellerangabe wird angepasst. Zudem wird festgehalten, dass bei befristeter CE-Zertifizierung die Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorzulegen ist, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit – neue Bürokratiekosten entstehen nicht.
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