Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG, BSS PLUS® und ProVisc®

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 10. November 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft ausschließlich die Anlage V (Medizinprodukte-Liste): Für mehrere ophthalmologische Viskoelastika und Spüllösungen wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit einheitlich bis zum 26. Mai 2024 verlängert; zudem wird eine Herstellerangabe korrigiert. Im Einzelnen:

• Anlage V – Zeilen „Amvisc™“, „Amvisc™ Plus“, „Bausch & Lomb Balanced Salt Solution“, „OcuCoat®“, „Oxane® 1300“ und „Oxane® 5700“: In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „18. Oktober 2020“ durch „26. Mai 2024“ ersetzt; die Änderungen treten mit Wirkung vom 19. Oktober 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeilen „VISCOAT®“ und „DuoVisc®“: Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „20. Oktober 2020“ auf „26. Mai 2024“ verlängert; die Änderungen treten mit Wirkung vom 21. Oktober 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeilen „BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG“ und „BSS PLUS®“: In der Spalte „Produktbezeichnung“ wird „Alcon Pharma GmbH“ durch „Alcon Deutschland GmbH“ ersetzt; zudem wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „8. April 2022“ auf „26. Mai 2024“ verlängert; die Änderungen treten mit Wirkung vom 10. November 2020 in Kraft.
• Anlage V – Zeile „ProVisc®“: Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „8. April 2022“ auf „26. Mai 2024“ verlängert; die Änderung tritt mit Wirkung vom 10. November 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 10. November 2020 ändert der G-BA die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) infolge einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Konkret wird für elf ophthalmologische Produkte (u. a. Amvisc™, VISCOAT®, Oxane® 1300/5700, BSS®, BSS PLUS®, ProVisc®) die Herstellerangabe „Alcon Pharma GmbH“ durch „Alcon Deutschland GmbH“ ersetzt, ohne dass sich die Verordnungsfähigkeit der Produkte inhaltlich ändert. Die Verordnungsfähigkeit bleibt zudem befristet an die Gültigkeit der CE-Zertifizierung gebunden – wird die Verlängerung nicht rechtzeitig vorgelegt, endet sie zum Tag nach Ablauf der Befristung. Für Leistungserbringer entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.