Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Andere diagnostische Mittel“

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Juni 2020 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über den Widerspruch eines pharmazeutischen Unternehmers gegen die Ablehnung seines Antrags auf Freistellung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff („Andere diagnostische Mittel“) von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V. Dem am 25. Oktober 2019 eingegangenen Widerspruch gegen den Beschluss vom 17. Oktober 2019 wird abgeholfen und dem Antrag stattgegeben. Der Hersteller ist damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) befreit, und das betroffene Fertigarzneimittel wird von der Nutzenbewertung nach dem 5. Kapitel der VerfO freigestellt. Eine Änderung einzelner Paragraphen oder Anlagen der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. Juni 2020 gibt der G-BA dem Widerspruch eines pharmazeutischen Unternehmers gegen den Beschluss vom 17. Oktober 2019 statt und stellt ein Fertigarzneimittel der Therapieklasse „Andere diagnostische Mittel“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V frei. Grundlage ist die Geringfügigkeit der zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen, die durch die vom Unternehmen eingereichten Informationen hinreichend belegt wird (§ 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V). Für Leistungserbringer entstehen dadurch keine neuen Informationspflichten und keine Bürokratiekosten.