Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1, in Stufe 2 sowie Aufhebung der Festbetragsgruppe Aciclovir, Gruppe 1, Stufe 1

Mit Beschluss vom 10. November 2020 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe festgelegt. Kern der Änderung ist die Einfügung der Festbetragsgruppe „Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1“ in Stufe 2 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung); sie umfasst feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten) der Wirkstoffe Aciclovir, Brivudin, Famciclovir und Valaciclovir einschließlich der zugehörigen Vergleichsgrößen. Ergänzend wird die Angabe „Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge in den Abschnitt zur Vergleichsgrößenermittlung der Anlage X aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Mit Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die von der neuen Gruppe erfassten Fertigarzneimittel tritt außerdem die bisherige Festbetragsgruppe „Aciclovir, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 10. November 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um die neue Festbetragsgruppe „Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1“ (Stufe 2) zu bilden, welche die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Aciclovir, Brivudin, Famciclovir und Valaciclovir in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten/Tabletten) umfasst. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Herpesvirus-Infektionen – insbesondere Herpes zoster als gemeinsames Anwendungsgebiet – sowie die Verordnung dieser Antivira in der GKV-Versorgung (ca. 1,08 Mio. Verordnungen, ca. 47 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2019). Die Wirkstoffe gelten als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar (ATC J05AB, Hemmung der Virusreplikation über vergleichbaren Wirkmechanismus), ohne dass Therapiemöglichkeiten eingeschränkt werden. Wesentliche Änderungen sind die Aufnahme der neuen Festbetragsgruppe in Anlage IX der AM-RL samt erstmals ermittelter Vergleichsgrößen (u. a. Aciclovir 21621, Valaciclovir 17713) in Anlage X sowie das Außerkrafttreten der bisherigen Festbetragsgruppe „Aciclovir, Gruppe 1“ (Stufe 1) nach Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses.