Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Talazoparib (Mammakarzinom, BRCA1/2-Mutation, HER2-)
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 20. November 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend geändert, dass die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Talazoparib (Talzenna) ergänzt wird. Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit BRCA1/2-Keimbahnmutation, die zuvor mit einem Anthrazyklin und/oder Taxan behandelt wurden oder für diese Behandlungen nicht geeignet sind. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin oder eine Anthrazyklin- bzw. Taxan-haltige Therapie) wurde auf Basis der Studie EMBRACA ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, gestützt insbesondere durch Vorteile bei Morbidität, gesundheitsbezogener Lebensqualität und schweren unerwünschten Ereignissen. Für die infrage kommende Patientengruppe von etwa 410 bis 1.830 Patienten betragen die Jahrestherapiekosten für Talazoparib rund 80.482,62 € pro Patient; der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung (20. November 2020) in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
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Mit Beschluss vom 20. November 2020 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte für Talazoparib (Talzenna) – zugelassen als Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit BRCA1/2-Keimbahnmutation nach Vortherapie mit Anthrazyklin und/oder Taxan – einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Capecitabin, Vinorelbin, Eribulin bzw. ggf. eine Anthrazyklin-/Taxan-haltige Therapie) fest. Grundlage war die offene, randomisierte Studie EMBRACA, die zwar keinen Vorteil beim Gesamtüberleben zeigte, aber deutliche Verbesserungen bei Symptomatik, Lebensqualität und teilweise Nebenwirkungen belegte; wegen des hohen Verzerrungspotenzials (offenes Design, hohe Abbruchquote im Vergleichsarm) wurde die Aussagesicherheit jedoch nur als „Anhaltspunkt“ eingestuft. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen an die behandelnden onkologisch erfahrenen Fachärzte sowie den Nachweis einer pathogenen BRCA-Keimbahnmutation mittels validiertem Testverfahren.
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