Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Festbetragsgruppenbildung und Vergleichsgrößenaktualisierung – TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. November 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, um eine neue Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 zu bilden. Damit werden die subkutan verabreichbaren TNF-alpha-Inhibitoren Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab in einer gemeinsamen Festbetragsgruppe zusammengefasst; die bisherige eigenständige Festbetragsgruppe für Etanercept entfällt entsprechend.

Die Änderungen im Einzelnen:

• Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 mit den Wirkstoffen Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab sowie deren Vergleichsgrößen (231 / 1156 / 625 / 166). Die Gruppe umfasst subkutane Darreichungsformen (Adalimumab > 20 mg, Etanercept > 10 mg, Golimumab > 45 mg), dargestellt als Injektionslösung bzw. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

• Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Ergänzung des Abschnitts „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 4 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ um den Eintrag „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ an entsprechender alphabetischer Stelle.

Darüber hinaus regelt der Beschluss, dass die bestehende Festbetragsgruppe „Etanercept, Gruppe 1“ in Stufe 1 mit Wirkung zum Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die von der neuen Gruppe erfassten Fertigarzneimittel außer Kraft tritt. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. November 2020 bildet der G-BA eine neue Festbetragsgruppe „TNF-alpha-Inhibitoren, Gruppe 1“ in Stufe 2 für die subkutanen Wirkstoffe Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept und Golimumab, die aufgrund eines vergleichbaren Wirkmechanismus sowie der gemeinsamen Anwendungsgebiete (u. a. rheumatoide Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis) als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar eingestuft werden. Ausgegruppt wurden niedrig dosierte Präparate speziell für Kinder und Jugendliche (Adalimumab ≤ 20 mg, Etanercept ≤ 10 mg, Golimumab ≤ 45 mg); Infliximab verbleibt in seiner bestehenden Stufe-1-Gruppe, während die bisherige Festbetragsgruppe „Etanercept, Gruppe 1“ entfällt. Die Vergleichsgrößen wurden ermittelt bzw. aktualisiert (Adalimumab 231, Certolizumab pegol 1156, Etanercept 625, Golimumab 166). Therapiemöglichkeiten werden laut G-BA nicht eingeschränkt, da keine therapeutischen Vorteile einzelner Wirkstoffe nachweisbar sind und ausreichend Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen.