Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 10 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Clopidogrel)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit diesem Beschluss vom 19. Juli 2007 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer Ergänzung der Anlage 10 um eine Ziffer 3 zu Clopidogrel, wonach die Monotherapie mit Clopidogrel zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit künftig bestimmten Einschränkungen unterliegen soll – u. a. mit Ausnahmen etwa für pAVK-bedingte Amputationen oder Gefäßinterventionen, typische Claudicatio intermittens sowie Acetylsalicylsäure-Unverträglichkeit ohne wirtschaftliche Alternativen, während die Kombinationstherapie mit Acetylsalicylsäure ausdrücklich nicht erfasst sein soll. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten die betroffenen Kreise die Gelegenheit, zu diesem Entwurf Stellung zu nehmen, bevor die Änderung der Richtlinie abschließend beschlossen und im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 19. Juli 2007 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 10) ein und kommt damit der Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit zum früheren Beschluss vom 18. Januar 2007 nach; Grundlage ist die IQWiG-Nutzenbewertung von Clopidogrel versus Acetylsalicylsäure (ASS) in der Sekundärprophylaxe vaskulärer Erkrankungen. Kern der geplanten Regelung: Clopidogrel als Monotherapie zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach Herzinfarkt, mit ischämischem Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) soll künftig nicht verordnungsfähig sein – ausgenommen sind jedoch Patienten mit pAVK-bedingter Amputation oder Gefäßintervention, typischer Claudicatio intermittens (Knöchel/Arm-Quotient ≤ 0,85) sowie ASS-Unverträglichkeit ohne wirtschaftliche Alternativen. Die Kombinationstherapie von Clopidogrel mit ASS bleibt ebenfalls ausgenommen. Im vierwöchigen Stellungnahmeverfahren können insbesondere neuere wissenschaftliche Erkenntnisse vorgebracht werden, die im IQWiG-Bewertungsverfahren noch nicht berücksichtigt wurden.