Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Mogamulizumab (Mycosis fungoides, Sézary-Syndrom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. Dezember 2020 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Mogamulizumab (Poteligeo) ergänzt. Für erwachsene Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt; als Orphan-Arzneimittel gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Die betroffene Patientengruppe umfasst etwa 310 bis 460 Patienten; die Behandlung darf nur durch entsprechend erfahrene Fachärzte (Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie sowie Haut- und Geschlechtskrankheiten bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Behandlungsjahr 199.227,84 € zuzüglich rund 1.988 € für zusätzliche GKV-Leistungen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (3. Dezember 2020) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. Dezember 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan-Drug Mogamulizumab (Poteligeo) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie. Auf Basis der Phase-III-Studie MAVORIC (Vergleich mit dem in Deutschland nicht zugelassenen Vorinostat, das den Versorgungsstandard nicht abbildet) stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da trotz relevanter Vorteile bei schweren Nebenwirkungen (CTCAE ≥ 3) und Therapieabbrüchen große Unsicherheiten in der Datenlage eine Quantifizierung nicht zulassen. Für Gesamtüberleben, Morbidität und Lebensqualität zeigten sich keine Unterschiede; die Aussagekraft der Nachweise wurde aufgrund des offenen Studiendesigns und geringer Rücklaufquoten herabgestuft. Die Behandlung darf nur durch in der MF/SS-Therapie erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Dermatologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte) erfolgen; die Jahrestherapiekosten betragen rund 112 Packungen à 20 mg (ca. 1.779 € pro Packung nach Rabattabzug).