Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom – sALCL)

Der Beschluss vom 3. Dezember 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brentuximab Vedotin (Adcetris) für das neue Anwendungsgebiet „Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)“. Da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; auf Grundlage der Studie ECHELON-2 bestimmt der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens als „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ für etwa 125–127 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt 58.542,11 € bis 78.098,89 €, zuzüglich zusätzlicher notwendiger GKV-Leistungen von 5.214,54 € bis 6.952,72 €. Der mit Wirkung zum 3. Dezember 2020 in Kraft getretene Beschluss ist bis zum 1. Juli 2021 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. Dezember 2020 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Brentuximab Vedotin (Adcetris) – als Orphan Drug – in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) für erwachsene Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL). Auf Grundlage der Zulassungsstudie ECHELON-2 (Vergleich gegen CHOP) stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, gestützt auf einen signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben und beim ereignisfreien Überleben, wobei Letzteres mit Unsicherheiten behaftet ist. Wesentliche Einschränkungen ergeben sich daraus, dass das Vergleichsregime CHOP für jüngere Patienten nicht dem deutschen Behandlungsstandard (CHOEP) entspricht sowie aus unklarer Verblindung nach der Primäranalyse. Da finale Gesamtüberlebensdaten erst für das 1. Quartal 2021 erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 1. Juli 2021 befristet; anschließend muss ein neues Dossier zur erneuten Nutzenbewertung eingereicht werden.