Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V – Secukinumab (Psoriasis-Arthritis)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Juli 2020 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 2. Juni 2020 auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) nach § 35a Abs. 5 SGB V im Anwendungsgebiet „Psoriasis-Arthritis“ stattgegeben. Die erneute Bewertung beschränkt sich dabei ausschließlich auf die Patientengruppe a – erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-alpha-Antagonist (Adalimumab, Certolizumab Pegol, Etanercept, Golimumab oder Infliximab) oder der IL-17-Inhibitor Ixekizumab, jeweils ggf. in Kombination mit Methotrexat, festgelegt. Grundlage der Bewertung ist die gesamte verfügbare Evidenz zum Wirkstoff unter Einbeziehung der randomisierten, aktiv-kontrollierten Studie EXCEED (Vergleich Secukinumab vs. Adalimumab). Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 16. Juli 2020 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) nach § 35a Abs. 5 SGB V stattgegeben, da die vorgelegten Daten gegenüber dem ursprünglichen Beschluss vom 2. Juni 2016 neue wissenschaftliche Erkenntnisse darstellen. Betroffen ist ausschließlich die Patientenpopulation a – erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben. Der Beschluss ist keine endgültige Nutzenbewertung, sondern verpflichtet den Hersteller, innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung ein vollständiges Dossier zur erneuten Nutzenbewertung nach den Vorgaben der AM-NutzenV und der Verfahrensordnung einzureichen.