Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. Dezember 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ in Stufe 2 in Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung); diese Gruppe umfasst die Wirkstoffe Lipegfilgrastim und Pegfilgrastim mit jeweils der Vergleichsgröße 6 bei verschreibungspflichtigen parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung). Entsprechend soll in Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 3 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die Angabe dieser Festbetragsgruppe an alphabetisch passender Stelle ergänzt werden. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. Dezember 2020 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um eine neue Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ (Stufe 2) mit den pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen Lipegfilgrastim und Pegfilgrastim zu bilden. Betroffen sind Patienten, die nach zytotoxischer Chemotherapie eine Reduktion der Neutropenie-Dauer bzw. der febrilen Neutropenie benötigen; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt. Als Vergleichsgröße wurde die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzelwirkstärke von 6 festgelegt und entsprechend in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) sowie Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) der AM-RL ergänzt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Unternehmer, Ärzte- und Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit für Stellungnahmen.