Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 8. Dezember 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf einer neuen Ziffer XXXIII in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use), die den Einsatz von Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason (VCD) zur Induktionstherapie bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom regeln soll – insbesondere für die spezielle Patientengruppe mit peripherer Polyneuropathie oder erhöhtem Risiko für deren Entwicklung. Der Entwurf sieht unter anderem das Behandlungsziel einer mindestens sehr guten partiellen Remission (VGPR), eine konkrete Dosierung sowie im Regelfall 3–4 Zyklen vor einer Konsolidierung durch Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation vor. Die Verordnungsfähigkeit für diese Off-Label-Indikation soll auf pharmazeutische Unternehmer beschränkt bleiben, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Bortezomib-, Cyclophosphamid- bzw. Dexamethason-haltigen Arzneimittel anerkannt haben.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 8. Dezember 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Aufgrund einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label soll die Wirkstoffkombination Bortezomib + Cyclophosphamid + Dexamethason (VCD) als neue Ziffer XXXIII in Anlage VI Teil A aufgenommen und damit für den Off-Label-Use verordnungsfähig gemacht werden – und zwar zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Chemotherapie, bei denen eine periphere Polyneuropathie besteht oder ein erhöhtes Risiko dafür vorliegt (z. B. bei Diabetes mellitus), für die die zugelassene VTD-Kombination ungeeignet ist; so kann im Einzelfall die toxizitätsmäßig günstigere Alternative gewählt werden. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen, u. a. Kürzungen bei Behandlungsdauer und Patientengruppen, Streichung des Studienverweises bei der Dosierung sowie Ergänzung eines Hinweises zur Meldung von Nebenwirkungen. Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.