Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A Atorvastatin + Ezetimib, Leflunomid

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 8. Dezember 2020 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und den Inhalt der geplanten Änderung festgelegt. Konkret werden in Teil A der Anlage VII der AM-RL (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) zwei neue Zeilen in die Tabelle eingefügt. Danach sind bei den Wirkstoffen „Atorvastatin + Ezetimib“ sowie „Leflunomid“ jeweils Filmtabletten und Tabletten im Verhältnis zueinander austauschbar. Die Änderung tritt nach Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. Dezember 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen in der Anlage VII Teil A zu ergänzen und zu aktualisieren. Konkret werden die Wirkstoffe Leflunomid sowie die fixe Kombination Atorvastatin + Ezetimib neu aufgenommen, wobei jeweils Filmtabletten und Tabletten als therapeutisch vergleichbar und damit im Verhältnis austauschbar eingestuft werden. Betroffen ist die vertragsärztliche Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 1a SGB V – insbesondere die Verordnung dieser Wirkstoffe, da Apotheker künftig bei Lieferengpässen oder Preisvergleich zwischen den genannten Darreichungsformen wechseln dürfen. Grundlage der Bewertung waren Unterlagen wie die entsprechenden Fachinformationen; die Standard Terms des Europäischen Arzneibuchs dienen als definitorische Referenz.