Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Imatinib, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. Dezember 2020 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Festbetragsgruppenbildung für den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Imatinib: In der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) soll die Festbetragsgruppe „Imatinib, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt werden, welche die oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln sowie Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) umfasst. Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 8. Dezember 2020 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Imatinib, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Die Gruppe umfasst sämtliche verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln sowie Tabletten zur Herstellung einer Suspension) mit dem Wirkstoff Imatinib – insgesamt rund 40 Präparate mit ca. 36.800 Verordnungen und einem GKV-Umsatz von 135,4 Mio. Euro (Basis 2019). Da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der Präparate belegt sind, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; der Festbetrag soll voraussichtlich nicht vor Herbst 2021 in Kraft treten. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Pharma-Industrie, Arzneimittelkommissionen, Apothekerverbände und Vertreter besonderer Therapierichtungen) haben vier Wochen Zeit für begründete Stellungnahmen; die Verfahrenseinleitung wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.