Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Encorafenib (neues Anwendungsgebiet: metastasiertes Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach systemischer Vortherapie; in Kombination mit Cetuximab)

Der Beschluss vom 17. Dezember 2020 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Encorafenib für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach mindestens einer systemischen Vortherapie, jeweils in Kombination mit Cetuximab“. Der G-BA stellt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Irinotecan + Cetuximab bzw. FOLFIRI + Cetuximab) auf Basis der Studie BEACON CRC einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet insbesondere durch Vorteile im Gesamtüberleben (Median 9,3 vs. 5,9 Monate), im progressionsfreien Überleben sowie bei schweren Nebenwirkungen und Therapieabbrüchen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 525 bis 1.235 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen insgesamt 127.698,32 € pro Patient (Encorafenib 55.445,06 € + Cetuximab 72.253,26 €). Die Behandlung soll durch in der Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie bzw. Gastroenterologie sowie an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen; der Beschluss trat mit Wirkung zum 17. Dezember 2020 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 17. Dezember 2020 die Nutzenbewertung des neuen Anwendungsgebiets von Encorafenib (Braftovi) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation nach mindestens einer systemischen Vortherapie abgeschlossen. Auf Basis der randomisierten Studie BEACON CRC wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, begründet durch eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens (als deutliche Verbesserung des therapeutischen Nutzens bewertet), eine relevant geringere Belastung durch Diarrhö sowie ausschließlich positive Effekte bei den Nebenwirkungen. Wichtige Änderung: Die zweckmäßige Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle Therapie u. a. mit Chemotherapie-Regimen, Trifluridin/Tipiracil und VEGF-Inhibitoren) wurde um EGFR-Inhibitoren (Cetuximab, Panitumumab) in Kombination mit Irinotecan-haltigen Therapien ergänzt – dies ermöglichte die Heranziehung der BEACON-CRC-Ergebnisse, da der Studienkontrollarm (Irinotecan/FOLFIRI + Cetuximab) nun als Vergleichsoption gilt. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 525–1.233 Patienten geschätzt (laut G-BA eher eine Unterschätzung); die Behandlung soll durch onkologisch erfahrene Fachärzte erfolgen.