Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Prostaglandin-Synthetase-Hemmer, Gruppe 2 in Stufe 2)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. August 2007 ändert die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Festbetragsgruppenbildung für Prostaglandin-Synthetase-Hemmer. Die Festbetragsgruppe „Prostaglandin-Synthetase-Hemmer“ der Stufe 2, Gruppe 2, wird aktualisiert: Der Wirkstoff Nabumeton wird in diese Gruppe umgruppiert und entfällt damit aus der Festbetragsgruppe 4a. Die Gruppe umfasst künftig die Wirkstoffe Aceclofenac, Acemetacin, Lonazolac/Lonazolac calcium, Nabumeton sowie Proglumetacin/Proglumetacin dimaleat (Tolmetin derzeit nicht besetzt) und ist beschrieben als Arylessigsäurederivate in abgeteilten oralen Darreichungsformen mit normaler Freisetzung (Filmtabletten, Kapseln, magensaftresistente Kapseln). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Das Dokument begründet den Beschluss des G-BA vom 16. August 2007 zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Prostaglandin-Synthetase-Hemmer, Gruppe 2“ (u. a. Aceclofenac, Acemetacin, Tolmetin, Nabumeton) nach § 35 SGB V. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis sowie Arthrosen und Spondylarthrosen, die mit diesen nicht-steroidalen Antirheumatika behandelt werden. Zentraler Streitpunkt war die Einordnung von Nabumeton (ATC M01AX, kein Säurederivat, sondern ein Prodrug): Der G-BA hält es aufgrund seiner Umwandlung in die wirksame Essigsäure 6-MNA für chemisch verwandt und pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, sodass eine Herausnahme abgelehnt wird. Da der Patentschutz abgelaufen ist und behauptete Vorteile (z. B. bessere Magen-Darm-Verträglichkeit) die Vergleichbarkeit nicht berühren, gelten keine Ausnahmeregelungen; die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten von 2006 ermittelt.