Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Makrolide, neuere, Gruppe 1 in Stufe 2)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. August 2007 aktualisiert die Festbetragsgruppe „Makrolide, neuere“ (Stufe 2, Gruppe 1) in der Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie. Die verschreibungspflichtige Gruppe umfasst die Wirkstoffe Azithromycin (Vergleichsgröße 1506), Clarithromycin (Vergleichsgröße 4103) und Roxithromycin (Vergleichsgröße 2081) für orale Darreichungsformen – darunter Filmtabletten, Kapseln, Tabletten, Säfte, Granulate (auch zur flüssigen Anwendung) sowie Retardtabletten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz. Nr. 200 vom 25.10.2007).

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 16. August 2007 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie dahingehend, dass die neuen Darreichungsformen „Granulat im Trinkhalm“ (z. B. ClaroSip®) und „Retardtabletten“ (z. B. Klacid® Uno/Clarithromycin) in die bestehende Festbetragsgruppe „Makrolide, neuere, Gruppe 1“ (Stufe 2) eingruppiert werden. Betroffen sind Patienten, die mit neueren Makrolid-Antibiotika behandelt werden – einschließlich Kindern mit flüssigen Darreichungsformen. Die Einwände der Hersteller (Abbott, Grünenthal) zu angeblichen Vorteilen durch bessere Compliance oder ein neuartiges Applikationssystem wies der G-BA zurück, da keine patientenrelevanten Endpunkte belegt seien; Ausnahmen wegen therapeutischer Verbesserung scheiden aus, da der Patentschutz auf die Wirkstoffe bereits abgelaufen ist. Die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten von 2005 berechnet; eine rechtlich nicht erforderliche mündliche Anhörung wurde gleichwohl aus Gründen der Rechtssicherheit durchgeführt.