Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: PädiaSalin® 6 % – Klarstellung des medizinisch notwendigen Falls

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Dezember 2020 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine redaktionelle Klarstellung in der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Betrifft wird die Anlage V (Medizinprodukte-Liste), konkret der Eintrag zum Medizinprodukt PädiaSalin® 6 %: Durch die Einfügung eines einzelnen Wortes wird präzisiert, ab welchem Zeitpunkt im Leben eines Patienten das Produkt als medizinisch notwendig verordnungsfähig ist. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 18. Januar 2021).

Geänderte Stelle:

• Anlage V – Zeile „PädiaSalin® 6 %“, Spalte „Medizinisch notwendige Fälle“: Nach den Wörtern „für Patienten ab dem“ wird das Wort „vollendeten“ eingefügt. Damit wird klargestellt, dass die medizinische Notwendigkeit sich auf Patienten ab einem vollendeten Lebensjahr bezieht.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 17. Dezember 2020 korrigiert der G-BA im Rahmen eines Verwaltungsverfahrens die Formulierung in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für das Medizinprodukt „PädiaSalin® 6 %“ (hypertone Kochsalzlösung zur Inhalation) von „für Patienten ab dem 6. Lebensjahr“ in „für Patienten ab dem vollendeten 6. Lebensjahr“. Die Änderung dient ausschließlich einer sprachlichen Klarstellung und stellt sicher, dass die symptomatische Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose erst bei Kindern über 6 Jahren verordnungsfähig ist – entsprechend der bereits im Beschluss vom 1. August 2019 getroffenen Bewertung des allgemein anerkannten Stands der medizinischen Erkenntnisse. Betroffen sind somit Patienten mit Mukoviszidose ab dem vollendeten 6. Lebensjahr; sachliche Neuerungen oder zusätzliche Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.