Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Therapiehinweis zu Leflunomid)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. August 2007 ergänzt die Anlage 4 (Therapiehinweise) der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zum Wirkstoff Leflunomid (Arava®) mit Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise. Für die rheumatoide Arthritis werden Methotrexat und Sulfasalazin als Basistherapeutika (DMARDs) der ersten Wahl empfohlen; Leflunomid wird als Mittel der zweiten oder dritten Wahl eingestuft und bei therapierefraktären Verläufen vor einer Umstellung auf TNF-Alpha-Blocker erwogen, während eine Kombinationstherapie von Leflunomid mit TNF-Alpha-Blockern wegen ungesicherten Nutzens und erhöhtem Toxizitätsrisiko in der Regel als unwirtschaftlich gilt. Bei Psoriasis-Arthritis mit gleichzeitig systemisch behandlungsbedürftigen Hautläsionen werden primär Methotrexat oder Ciclosporin empfohlen; Leflunomid kommt bei Patienten ohne wesentliche Hautsymptomatik in Betracht. Der Therapiehinweis enthält zudem einen Vergleich der Jahrestherapiekosten (Leflunomid ca. 948–1.333 € gegenüber deutlich höheren Kosten für TNF-Alpha-Blocker) sowie Angaben zu Wirksamkeit, Risiken und erforderlichen Überwachungsmaßnahmen; die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 16. August 2007 ergänzt die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie um einen Therapiehinweis zu Leflunomid (Arava), um Ärzten eine therapie- und wirtschaftlichkeitsorientierte Verordnungsauswahl zu ermöglichen. Betroffen sind Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis: Bei früher RA gelten Methotrexat (MTX) und Sulfasalazin als Mittel erster Wahl, Leflunomid als Mittel der zweiten bzw. dritten Wahl; bei Psoriasis-Arthritis mit systemisch behandlungsbedürftigen Hautläsionen werden primär MTX oder Ciclosporin empfohlen, während Leflunomid ohne wesentliche Hautsymptomatik unter wirtschaftlichen Aspekten ein Mittel zweiter Wahl ist. Eine Kombination von Leflunomid mit TNF-Alpha-Blockern wird wegen ungesicherten Nutzens und erhöhtem Toxizitätsrisiko in der Regel als unwirtschaftlich bewertet – bei MTX-Unverträglichkeit sind Adalimumab und Etanercept als Monotherapie zugelassen, nach Versagen einer TNF-Blocker-Therapie stehen Abatacept oder Rituximab zur Verfügung. Nach dem Stellungnahmeverfahren (u. a. VFA, BPI) wurden die Fallkonstellation der MTX-Unverträglichkeit ergänzt, die klinisch nur mäßige Wirkung auf Hautläsionen (PASI 75 lediglich 17 %) präzisiert sowie parenterale MTX-Präparate aus dem Preisvergleich gestrichen.