Der Beschluss des G-BA vom 7. Januar 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Ozanimod (Zeposia) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). Für Patienten ohne bisherige krankheitsmodifizierende Therapie sowie für vorbehandelte Patienten ohne hochaktive Erkrankung wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Interferon beta-1a ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Vorbehandlung (Vergleichstherapie: Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab) ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Ozanimod betragen 24.391,01 € pro Patient. Der Beschluss trat am 7. Januar 2021 in Kraft; seine Geltungsdauer für die Patientengruppe mit hochaktiver Erkrankung ist bis zum 1. Juli 2021 befristet.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Ozanimod (Zeposia®)

Hauptinhalt und Ziel

Der G-BA-Beschluss vom 7. Januar 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Ozanimod zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Erwachsenen mit aktiver Erkrankung. Grundlage ist das Verfahren nach § 35a SGB V (frühe Nutzenbewertung), basierend auf dem Dossier des Herstellers, dem IQWiG-Dossierbewertungsbericht sowie den Stellungnahmen aus dem Anhörungsverfahren.

Betroffene Patientengruppen und Ergebnisse

Patientengruppe a) – RRMS-Patienten ohne Vortherapie oder vorbehandelt, deren Erkrankung nicht hochaktiv ist:

• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Interferon beta-1a/-1b, Glatirameracetat oder Ocrelizumab
• Ergebnis: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Interferon beta-1a – begründet durch eine signifikant reduzierte Schubrate und weniger grippeähnliche Erkrankungen; keine Vorteile bei Behinderungsprogression, Lebensqualität oder schweren Nebenwirkungen. Die Aussagesicherheit wurde wegen kurzer Studiendauer (12 Monate) und fraglicher Repräsentativität herabgestuft.

Patientengruppe b) – RRMS-Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz krankheitsmodifizierender Vortherapie:

• Zweckmäßige Vergleichstherapie: Alemtuzumab, Fingolimod oder Natalizumab
• Ergebnis: Zusatznutzen nicht belegt, da die Studien nur den Vergleich mit Interferon beta-1a umfassen.

Wichtige Änderungen

1. Anpassung der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Für hochaktive RRMS wurde der bisherige "Wechsel innerhalb der Basistherapeutika" gestrichen – nach heutigem Standard erfolgt stattdessen regelhaft eine Eskalation auf aktivere Wirkstoffe.
2. Befristung: Der Beschluss für Patientengruppe b) gilt befristet bis zum 1. Juli 2021; der Hersteller muss bis dahin ein neues Dossier mit Vergleich gegen die aktualisierte Vergleichstherapie einreichen.
3. Qualitätsgesicherte Anwendung: Vorgaben der Fachinformation sowie zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (u.a. Checkliste für Ärzte, Patientenerinnerungskarte wegen Embryo-Fetaltoxizität) sind zu beachten.
4. Keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.