Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 6 und Nummer 18

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. Januar 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in Anlage III: Die Einschränkung für Kombinationen aus Analgetika, Antiphlogistika bzw. Antirheumatika (Nummer 6) soll angepasst und teilweise gelockert werden, während die Einschränkung der Nummer 18 vollständig aufgehoben werden soll.

Die im Beschluss vorgesehenen Änderungen betreffen:

• Nummer 6 (linke Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“) – Anpassung der Regelung zu Kombinationen aus Analgetika, Antiphlogistika oder Antirheumatika mit anderen Wirkstoffen:
  • Buchstabe a) – In der Überschrift werden nach dem Wort „Analgetika“ die Wörter „, Antiphlogistika oder Antirheumatika“ eingefügt; zudem wird „nicht analgetischen“ durch das Wort „anderen“ ersetzt.
  • Buchstabe b) – Im ersten Spiegelstrich werden nach dem Wort „Kombinationen“ die Wörter „aus einem Analgetikum“ ergänzt.
  • Buchstabe c) – Nach dem ersten Spiegelstrich werden zwei neue Ausnahmen eingefügt: Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen eine Behandlung mit niedrigeren Dosen von NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist, sowie Kombinationen aus einem NSAR mit Lokalanästhetika zum Einbringen in eine Operationswunde.
  • Buchstabe d) – Im letzten Spiegelstrich werden die Wörter „sind fixe“ gestrichen und die Wörter „einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge“ durch das Wort „Mydriatika“ ersetzt.
• Nummer 18 – Die gesamte Regelung wird aufgehoben.

Die Änderungen sollen am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, bei dem die bislang getrennten Verordnungsausschlüsse für fixe Kombinationen von Analgetika (Nr. 6) sowie Antiphlogistika/Antirheumatika (Nr. 18) mit anderen Wirkstoffen aus Gründen der Normenklarheit zusammengeführt werden – die Regelungen der Nr. 18 werden in Nr. 6 integriert und diese aufgehoben. Betroffen sind Patienten, die solche fixen Kombinationspräparate erhalten; bestehende Ausnahmen (z. B. NSAR mit Protonenpumpenhemmer bei hohem gastroduodenalem Risiko, Kombinationen mit Naloxon oder Mydriatika) bleiben inhaltlich unverändert bestehen. Als wesentliche Neuerung wird ein zusätzlicher Ausnahmetatbestand geschaffen, der die fixe Kombination eines NSAR mit einem Lokalanästhetikum zum Einbringen in eine Operationswunde (zur Behandlung postoperativer Schmerzen) von der Verordnungsbeschränkung ausnimmt. Eine Erweiterung der bestehenden Verordnungsausschlüsse ist mit der Änderung nicht verbunden.