Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ledipasvir/Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)

Der Beschluss vom 21. Januar 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) für das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C“ bei Kindern im Alter von 3 bis unter 12 Jahren. Für Patienten mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6 besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, während für Patienten mit Genotyp 3 (vorbehandelt und/oder mit Zirrhose) ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die für eine Behandlung infrage kommenden Patientengruppen umfassen insgesamt etwa 100–170 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Behandlungsdauer und Kombination (teilweise mit Ribavirin) zwischen rund 29.987 € und etwa 93.308 € pro Patient; das Granulat ist derzeit nicht auf dem deutschen Markt verfügbar und daher nicht bezifferbar.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Januar 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni) für das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis <12 Jahren“ und legte als zweckmäßige Vergleichstherapie für beide betrachteten Patientengruppen das beobachtende Abwarten fest. Für Kinder mit den Genotypen 1, 4, 5 oder 6 wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt – gestützt auf einarmige Studien mit hohen virologischen Ansprechraten (SVR12 bis 100 %) bzw. für Genotyp 5/6 auf einen Evidenztransfer von Erwachsenen und Jugendlichen. Für vorbehandelte Kinder bzw. Kinder mit Zirrhose und Genotyp 3 hingegen ist ein Zusatznutzen mangels geeigneter Daten nicht belegt. Die Zielpopulation umfasst ca. 100–170 GKV-Patienten; die Behandlung soll qualitätsgesichert gemäß Fachinformation durch erfahrene Ärzte erfolgen, ohne dass neue Bürokratiekosten entstehen.