Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sofosbuvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis <12 Jahre)

Der Beschluss vom 21. Januar 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sofosbuvir (Sovaldi) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Kindern im Alter von 3 bis < 12 Jahren“ (Genotypen 2 oder 3). In Kombination mit Ribavirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (beobachtendes Abwarten) besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen; die infrage kommende Patientengruppe umfasst schätzungsweise 30 bis 50 Patienten. Die Jahrestherapiekosten belaufen sich je nach Behandlungsdauer auf rund 43.670 bis 44.716 Euro (12 Wochen) bzw. 87.339 bis 89.432 Euro (24 Wochen). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 21. Januar 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Januar 2021 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Sofosbuvir (Sovaldi) nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „chronische Hepatitis C bei Kindern von 3 bis <12 Jahren“ (Genotypen 2 oder 3) und ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das „beobachtende Abwarten“ festgelegt, da Interferon-basierte Therapien in dieser Altersgruppe nicht mehr als adäquat gelten. Auf Basis einer einarmigen Studie (n=54; SVR-Raten von 94,4 % bei Genotyp 2 bzw. 100 % bei Genotyp 3 ohne relevante Sicherheitsbedenken) stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest. Die betroffene Zielpopulation in der GKV ist mit ca. 30 bis 50 Patienten sehr klein; die Behandlung soll nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Hepatitis-C-Therapie erfolgen.