Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, adjuvante Behandlung, Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Am 21. Januar 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) betrifft. Konkret wird die Angabe zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom im Frühstadium, adjuvante Behandlung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) vom 20. Dezember 2018 angepasst: Das bisherige Enddatum „2. Januar 2022“ wird durch „1. Oktober 2022“ ersetzt, womit die Gültigkeit des Nutzenbewertungsbeschlusses verlängert wird. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 21. Januar 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Januar 2021 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Pertuzumab (neues Anwendungsgebiet: adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms im Frühstadium in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie) in der AM-RL von ursprünglich 2. Januar 2022 bis zum 1. Oktober 2022. Die ursprüngliche Befristung beruhte auf einer geringen Ereignisanzahl zum Gesamtüberleben und zu Rezidiven in der Studie APHINITY; da die geplante dritte Interimsanalyse zum Gesamtüberleben erst am 10. Januar 2022 stattfindet, soll die Verlängerung die Einbeziehung dieser patientenrelevanten Daten in die Nutzenbewertung ermöglichen. Betroffen sind Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom im Frühstadium; die inhaltlichen Fragestellungen zum Zusatznutzen bleiben unverändert. Nach Fristablauf am 1. Oktober 2022 beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut, wozu der pharmazeutische Unternehmer ein neues Dossier einreichen muss.