Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Januar 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um Angaben zum Wirkstoff Ixekizumab (Taltz) für das neue Anwendungsgebiet ergänzt: Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab. Für die betroffene Patientengruppe (ca. 270 bis 2.035 Patienten) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Ixekizumab 18.087,16 € pro Patient und liegen damit über denen von Etanercept (4.123,95 € bis 7.958,84 €) und Adalimumab (6.460,82 € bis 11.690,70 €), jedoch unter denen von Ustekinumab (20.400,61 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Januar 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Ixekizumab (Taltz) für das neue Anwendungsgebiet der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab festgelegt. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber diesen Vergleichstherapien nicht belegt ist, da das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers – insbesondere der Evidenztransfer von Erwachsenen (Studie IXORA-S) auf Kinder und Jugendliche – als nicht sachgerecht und die Datenlage als nicht interpretierbar bewertet wurde. Ergänzend werden Angaben zur Patientenzahl, Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation sowie die Therapiekosten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie dargestellt; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.