Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Axiale Spondyloarthritis)

Mit diesem Beschluss vom 21. Januar 2021 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Ixekizumab (Taltz) für das neue Anwendungsgebiet „Axiale Spondyloarthritis“ (Zulassung vom 2. Juni 2020). Für alle betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit aktiver röntgenologischer axialer Spondyloarthritis nach unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie (ca. 10.700 Patienten) bzw. auf eine vorherige Therapie mit biologischen Antirheumatika oder bei Unverträglichkeit (ca. 6.100 Patienten) sowie Erwachsene mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis nach unzureichendem Ansprechen auf NSAR (ca. 19.500 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (TNF-α-Inhibitoren bzw. Secukinumab) nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten für Ixekizumab betragen 18.087,16 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 21. Januar 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 21. Januar 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Wirkstoff Ixekizumab (Taltz) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für das neue Anwendungsgebiet „axiale Spondyloarthritis“ bei Erwachsenen – sowohl die röntgenologische Form (ankylosierende Spondylitis/Morbus Bechterew) als auch die nicht-röntgenologische Form mit objektiven Entzündungszeichen. Die betroffenen Patientengruppen umfassen Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie bzw. NSAR sowie solche mit Vorbehandlung oder Unverträglichkeit gegenüber Biologika; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden TNF-α-Inhibitoren bzw. der IL-17-Inhibitor Secukinumab festgelegt. In allen drei Patientengruppen ist ein Zusatznutzen von Ixekizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da der Hersteller keine geeigneten direkt vergleichenden Studien vorlegte (die Zulassungsstudien COAST-V/W/X waren placebokontrolliert bzw. zu kurz). Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.