Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 10 (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu kurzwirksame Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 19. Juli 2007 hat der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Die Anlage 10 wird um eine neue Ziffer 2 zu den „kurzwirksamen Insulinanaloga zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1“ ergänzt.

Danach sind die Wirkstoffe Insulin Aspart, Insulin Glulisin und Insulin Lispro nicht verordnungsfähig, solange sie mit Mehrkosten im Vergleich zu kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind, da das angestrebte Behandlungsziel mit Humaninsulin ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreicht werden kann. Maßgeblich für die Bestimmung der Mehrkosten sind die tatsächlich bei der zuständigen Krankenkasse entstehenden Kosten.

Ausdrücklich ausgenommen sind Patienten mit Allergie gegen Humaninsulin sowie Patienten, bei denen trotz Intensivierung der Therapie keine stabile adäquate Stoffwechsellage mit Humaninsulin erreichbar ist, dies mit kurzwirksamen Insulinanaloga jedoch nachweislich gelingt.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet auf Basis der IQWiG-Nutzenbewertung (Auftrag A05-02) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, wonach die kurzwirksamen Insulinanaloga Insulin Aspart, Insulin Glulisin und Insulin Lispro zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 nicht verordnungsfähig sind, solange sie mit Mehrkosten gegenüber kurzwirksamem Humaninsulin verbunden sind. Betroffen sind Patienten mit Typ-1-Diabetes, die bereits ein Analoginsulin erhalten (Umstellung auf Humaninsulin) oder erstmals eine Insulintherapie beginnen sollen. Ausnahmen gelten im Einzelfall für Patienten mit Allergie gegen Humaninsulin sowie für Patienten, bei denen trotz Therapieintensivierung eine stabile Stoffwechsellage nur mit kurzwirksamen Insulinanaloga nachweislich erreichbar ist. Im Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) können insbesondere neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorgebracht werden, die nach Abschluss des IQWiG-Bewertungsverfahrens entstanden sind.