Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Januar 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Konkret wird die Anlage VI der AM-RL (Off-Label-Use) im Teil B um die Ziffer XVI „Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen“ ergänzt. Damit werden die beiden Wirkstoffe Amitriptylin und Topiramat für die Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen in die Off-Label-Use-Liste aufgenommen, sodass sie unter den Voraussetzungen der Anlage VI außerhalb ihrer zugelassenen Indikation verordnet werden können. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Januar 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil B) und schloss damit den Off-Label-Einsatz von Amitriptylin und Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen aus – diese Wirkstoffe sind somit nicht verordnungsfähig. Grundlage war die Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM, wonach beide Substanzen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen: In der aussagekräftigsten Studie (Powers et al. 2017, n=328) zeigte sich kein signifikanter Wirksamkeitsvorteil gegenüber Placebo, jedoch mehr unerwünschte Arzneimittelwirkungen; zudem ist mit Propranolol eine zugelassene medikamentöse Alternative sowie nicht-medikamentöse Behandlung verfügbar. Eine Ausnahme auch bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen hielt der G-BA angesichts dieser Alternativen nicht für gerechtfertigt; das Stellungnahmeverfahren führte zu keinen Änderungen der Entscheidung.