Arzneimittel-Richtlinie/ OTC-Übersicht und Anlage 9 (DNCG-haltige Arzneimittel bei systemischer Mastozytose)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seinem schriftlichen Verfahren vom 15. Februar 2007 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie – AM-RL) dahingehend zu ändern, dass Dinatriumcromoglycat (DNCG)-haltige Arzneimittel zum oralen Einsatz künftig auch außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use) zur symptomatischen Behandlung der systemischen Mastozytose verordnungsfähig sind. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte in BAnz. Nr. 97 vom 26.05.2007).

Die Beschlussfassung umfasst folgende Änderungen:

• Anlage 9 (Off-Label-Use), Teil A – Ergänzung um einen neuen Abschnitt IV. „Dinatriumcromoglycat (DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) bei systemischer Mastozytose“ mit den Hinweisen zur Anwendung gemäß Nummer 24, insbesondere:

  • Off-Label-Indikation: systemische Mastozytose; Behandlungsziel: symptomatische Behandlung;
  • keine zugelassenen Wirkstoffe für diese Indikation (Punkt c entfällt);
  • von der Behandlung ausgeschlossen sind Patienten mit asymptomatischer systemischer Mastozytose;
  • Dosierung: Erwachsene 4 × 200 mg/Tag, Kinder über 2 Jahre 4 × 100 mg/Tag; Behandlungsabbruch bei Unverträglichkeit;
  • Angaben zu Nebenwirkungen/Wechselwirkungen über die Fachinformation hinaus sowie zur Verlaufsdokumentation entfallen;
  • Benennung der pharmazeutischen Unternehmer (u. a. acPharma AG, Sanofi-Aventis, CT-Arzneimittel, Dr. August Wolff, PARI u. a.), die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) abgegeben haben, sodass ihre Präparate für diese Off-Label-Indikation verordnungsfähig sind.

• Abschnitt F (FOTC-Übersicht) – Einfügung einer neuen Nummer 16.4.47 nach Nummer 16.4.46: „Dinatriumcromoglycat (DNCG)-haltige Arzneimittel (oral) nur zur symptomatischen Behandlung der systemischen Mastozytose“.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA ändert die Arzneimittel-Richtlinie in Teil A der Anlage 9 (Off-Label-Use) sowie in Abschnitt F (OTC-Übersicht) und macht damit orales Dinatriumcromoglycat (DNCG) zur symptomatischen Behandlung der systemischen Mastozytose verordnungsfähig – einem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet. Betroffene Patientengruppe sind somit Patienten mit systemischer Mastozytose. Voraussetzungen hierfür waren die positive Empfehlung der Expertengruppen beim BfArM, die Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer sowie die gegebene medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit; da DNCG-haltige Arzneimittel ausschließlich als nicht verschreibungspflichtige Präparate im Verkehr sind, wurde ergänzend ihre Aufnahme in das Verzeichnis ausnahmsweise verordnungsfähiger OTC-Arzneimittel (Abschnitt F) beschlossen. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass keine Änderungen an der Beschlussvorlage erforderlich wurden.