Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Vitamin B6
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Januar 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in deren Anlage I (OTC-Übersicht) eine neue Position zum Wirkstoff Vitamin B6 aufgenommen. Damit wird geregelt, unter welcher Voraussetzung Vitamin B6 als Monopräparat verordnungsfähig ist.
- Anlage I, neue Nummer 42a (eingefügt nach Nummer 42): Vitamin B6 (als Monopräparat) ist nur zur Behandlung von angeborenen pyridoxinabhängigen Störungen mit schwerwiegender Symptomatik verordnungsfähig; nach erfolgreichem Therapieversuch ist eine längerfristige Verordnung zulässig.
Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 14.04.2021 B8).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 21. Januar 2021 ändert der G-BA die Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie und schafft eine Ausnahme von der grundsätzlichen Nichtverordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel für Vitamin B6 (Pyridoxin) als Monopräparat. Die Regelung betrifft Patientinnen und Patienten mit seltenen angeborenen pyridoxinabhängigen Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperoxalurie Typ I), deren Erkrankung mit lebensbedrohlicher oder die Lebensqualität dauerhaft erheblich beeinträchtigender Symptomatik einhergeht. Da Vitamin B6 nur bei einem Teil dieser Patienten wirkt, ist regelhaft das Therapieansprechen zu prüfen; im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und es entstehen keine Bürokratiekosten.
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