Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Aussetzung des Verfahrens: Imipenem/Cilastatin/Relebactam – Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise wegen Reservestatus „Reserveantibiotikum“

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 7. Januar 2021 setzt der Gemeinsame Bundesausschuss das Antragsverfahren eines pharmazeutischen Unternehmers aus, der die Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V wegen Reservestatus („Reserveantibiotikum“) gemäß § 35a Abs. 1c SGB V beantragt hatte. Die Aussetzung endet drei Monate nach Inkrafttreten der auf Grundlage von § 35a Abs. 1c Satz 4 SGB V angepassten Verfahrensordnung des G-BA und nach Veröffentlichung der vom Robert Koch-Institut im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festgelegten Kriterien zur Einordnung als Reserveantibiotikum. Der Unternehmer muss spätestens am letzten Tag der Aussetzung eine Antragsbegründung nach den angepassten Regelungen einreichen – anderenfalls gilt der Antrag als zurückgenommen. Bei Einreichung der Antragsbegründung wird Wiedereinsetzung in den vorigen Stand mit Wirkung für den Zeitpunkt der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise gewährt; Entsprechendes gilt, wenn die Frist ohne Eingang einer Begründung abläuft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. Januar 2021 das Antragsverfahren eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nachweispflicht nach § 35a SGB V für ein „Reserveantibiotikum“ (Antibiotikum gegen Infektionen durch multiresistente Erreger mit eingeschränkten Therapiealternativen) ausgesetzt, da die erforderlichen Einordnungskriterien des Robert Koch-Instituts sowie die Umsetzungsregelungen in der Verfahrensordnung des G-BA noch nicht vorlagen. Betroffen ist ein Antrag vom 16. November 2020 aus der Therapieklasse der Antibiotika. Der Hersteller muss seinen Antrag innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der RKI-Kriterien und Inkrafttreten der VerfO-Regelungen begründen, wobei ihm eine Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gewährt wird. Erfolgt keine fristgerechte Begründung, gilt der Antrag als zurückgenommen und es ist ein umfassendes Dossier zur Nutzenbewertung vorzulegen – eine Freistellung als Reserveantibiotikum kommt dann nicht mehr in Betracht; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.