Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung polysol®; Sentol®; polyvisc® 2,0%

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 26. Januar 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage V (Medizinprodukte-Liste): Die Befristung der Verordnungsfähigkeit für bestimmte Medizinprodukte wird verlängert, da die bisherige Frist zum 27. Januar 2021 ausgelaufen wäre. Beide Änderungen treten mit Wirkung vom 28. Januar 2021 in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Einträge der Anlage V geändert:

• polysol® und Sentol® (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „27. Januar 2021“ wird ersetzt durch die Angabe „26. Mai 2024“, sodass die Verordnungsfähigkeit dieser Medizinprodukte bis zu diesem Datum verlängert wird.
• polyvisc® 2,0 % (Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „27. Januar 2021“ wird ersetzt durch die Angabe „4. April 2024“, womit auch dieses Medizinprodukt dauerhaft verordnungsfähig bleibt.

Die zugehörigen Tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 26. Januar 2021 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) für die Produkte polysol®, Sentol® und polyvisc® 2,0% und beruht auf einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Wesentliche Änderung ist die Verknüpfung der Verordnungsfähigkeit mit der Gültigkeit der CE-Zertifizierung: Die entsprechenden Zertifikate inklusive Konformitätserklärung müssen fristgerecht vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Betroffen sind Patienten, bei denen diese Medizinprodukte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.