Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 4. Februar 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Trifaroten zur lokalen Behandlung der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren mit vielen Komedonen, Papeln und Pusteln. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen + Benzoylperoxid oder aus Clindamycin + Benzoylperoxid festgelegt; ein Zusatznutzen von Trifaroten gegenüber diesen Therapien ist jedoch nicht belegt, da keine relevanten Vergleichsdaten vorliegen. Die Anzahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 887.500 bis 1.950.700 geschätzt; die Jahrestherapiekosten sind sowohl für Trifaroten als auch für die Vergleichstherapien patientenindividuell unterschiedlich. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (4. Februar 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. Februar 2021 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie geändert und den Nutzen des neuen Wirkstoffs Trifaroten (Selgamis) zur lokalen Therapie der mittelschweren Acne vulgaris (Gesicht und/oder Rumpf, viele Komedonen, Papeln und Pusteln) bei Patienten ab 12 Jahren nach § 35a SGB V bewertet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden topische Kombinationstherapien aus Adapalen + Benzoylperoxid bzw. Clindamycin + Benzoylperoxid festgelegt. Da die vorgelegten Studien (PERFECT-1, PERFECT-2, SATISFY) keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichten, wurde ein Zusatznutzen von Trifaroten nicht belegt. Von der Entscheidung sind schätzungsweise ca. 887.500 bis 1.950.700 GKV-Patienten betroffen; es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.