Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Momet asonfuroat (Asthma)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. Februar 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat (Enerzair Breezhaler) nach § 35a SGB V ergänzt wurde. Bewertet wurde das Arzneimittel zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Asthma-Patienten (ca. 100.000 Personen), die trotz Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonisten und hochdosiertem inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend kontrolliert sind und im Vorjahr mindestens eine Exazerbation hatten; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde hochdosiertes ICS plus LABA plus LAMA (Salmeterol/Fluticason + Tiotropium) herangezogen. Ergebnis der Bewertung ist, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten betragen 1.131,82 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (4. Februar 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. Februar 2021 betrifft die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V des neuen Arzneimittels Enerzair Breezhaler (Indacaterolacetat/Glycopyrroniumbromid/Mometasonfuroat) zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Asthma-Patienten, die trotz Kombination aus LABA und hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid nicht ausreichend kontrolliert sind und im Vorjahr mindestens eine Exazerbation erlitten haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Dreifachkombination aus hochdosiertem ICS, LABA und LAMA festgelegt; datengrundlage war die randomisierte Phase-III-Studie ARGON mit dem Vergleich zu Salmeterol/Fluticason plus Tiotropium. In keiner Endpunktkategorie (Mortalität, Morbidität, Asthmasymptomatik, Lebensqualität, Nebenwirkungen) zeigten sich signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen, sodass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.