Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD))

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 4. Februar 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Ofev) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung einer interstitiellen Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)“ (Zulassung vom 17. April 2020) zu ergänzen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; ein Zusatznutzen von Nintedanib gegenüber dieser ist nicht belegt – in der Studie SENSCIS zeigten sich zudem Nachteile, insbesondere bei gastrointestinalen Beschwerden sowie bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Für die Behandlung kommen ca. 4.900 Patienten (Spanne: 200–10.700) infrage; die Jahrestherapiekosten betragen 39.690,47 € pro Patient. Die Einleitung und Überwachung der Therapie soll ausschließlich durch in der SSc-ILD-Behandlung erfahrene Fachärzte erfolgen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 4. Februar 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 4. Februar 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Ofev®) zur Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose (SSc-ILD) – ein Verfahren, das erforderlich wurde, da der Orphan-Drug-Status zurückgenommen wurde und die Umsatzgrenze von 50 Mio. Euro überschritten war. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt; auf Basis der Zulassungsstudie SENSCIS („non-MMF-Population“) kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Nintedanib gegenüber BSC nicht belegt ist, wobei festgestellte Nachteile (u. a. gastrointestinale Nebenwirkungen) nicht zu einem geringeren Nutzen führen. Betroffen sind erwachsene GKV-Patienten mit SSc-ILD (geschätzt ca. 4.900 Personen), deren Behandlung nur durch in dieser Therapie erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden soll.