Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nintedanib (neues Anwendungsgebiet: andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs))

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. Februar 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nintedanib (Ofev) für das neue Anwendungsgebiet „andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)“ bei Erwachsenen ergänzt – ausgenommen sind idiopathische Lungenfibrose (IPF) und interstitielle Lungenerkrankung bei systemischer Sklerose (SSc-ILD). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; gegenüber dieser besteht ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen, wobei ein Vorteil bei akuten Exazerbationen oder Tod, aber Nachteile bei Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (u. a. Diarrhö, gastrointestinale Beschwerden) festgestellt wurden. Die Entscheidung betrifft schätzungsweise 4.500 bis 11.400 Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 39.690,47 € pro Patient. Die Behandlung soll nur durch in der Therapie chronisch progredienter fibrosierender ILDs erfahrene Fachärzte erfolgen; der Beschluss trat am 4. Februar 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. Februar 2021 bewertet den Zusatznutzen von Nintedanib (Ofev®) für das neue Anwendungsgebiet „andere chronische progredient fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen (PF-ILDs)“ bei Erwachsenen – ausgenommen idiopathische Lungenfibrose (IPF) und SSc-ILD. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; Grundlage der Bewertung war die zulassungsbegründende Phase-III-Studie INBUILD (663 Patienten). Der G-BA stellt auf Basis der Studienergebnisse (u. a. signifikanter Vorteil beim kombinierten Endpunkt akute Exazerbation oder Tod, jedoch negative Effekte bei Nebenwirkungen wie Diarrhöen) einen Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib gegenüber BSC fest. Die Behandlung soll nur durch in der Therapie von PF-ILDs erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden; die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 4.457–11.416 Patienten geschätzt.