Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 21 Übergangsregelung)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. Februar 2021 seinen Beschluss vom 17. September 2020 über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 SGB V (im Kontext der ATMP-Qualitätssicherung) geändert. Ziel der Änderung ist die Anpassung einer Fristangabe, die nun an die Beendigung der Aussetzung der Qualitätskontrollen gekoppelt wird.

• § 21 (Nummer I. des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien) – Die bisherige Angabe „zum [6 Monate nach Inkrafttreten des Beschlusses]“ wird ersetzt durch die Angabe „drei Monate nach Beendigung der Aussetzung der Qualitätskontrollen nach Maßgabe des § 17 Teil A MD-QK-RL, frühestens jedoch bis zum 1. Oktober 2021“. Der maßgebliche Zeitpunkt wird damit von der Beendigung der Aussetzung der Qualitätskontrollen abhängig gemacht, mit einer Mindestfrist bis zum 1. Oktober 2021.

Der Beschluss tritt nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 17.03.2021 B4); die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 4. Februar 2021 ändert der G-BA die Qualitätssicherungsanforderungen für die Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien (§ 136a Abs. 5 SGB V) und die Anlage XII der AM-RL. Hauptziel ist die Klarstellung der Übergangsregelung, deren Datierung bei der Veröffentlichung im Bundesanzeiger versehentlich unzutreffend vollzogen wurde, sowie die pandemiebedingte Anpassung der Fristen für Qualitätskontrollen. Leistungserbringer, die bereits vor dem 17. September 2020 CAR-T-Zelltherapien durchgeführt oder die onkologische Nachsorge übernommen haben, müssen die erforderlichen Nachweise nun erst drei Monate nach Beendigung der COVID-19-bedingten Aussetzung der Qualitätskontrollen (§ 17 Teil A MD-QK-RL), frühestens zum 1. Oktober 2021, erbringen. Dadurch soll die kontinuierliche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit CAR-T-Zelltherapien trotz der Pandemie sichergestellt werden; ein erneutes Stellungnahmeverfahren war aufgrund der Dringlichkeit nicht erforderlich, und es entstehen keine Bürokratiekosten.