Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Bupropion, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 9. Februar 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Bupropion, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Bupropion in Form von Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung; interessierte Kreise können sich dazu im Stellungnahmeverfahren äußern. Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. Februar 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) beschlossen, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Bupropion, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen des Antidepressivums Bupropion – konkret Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in den Wirkstärken 130,2 mg und 260,4 mg – und damit Patientinnen und Patienten in der Behandlung von Depressionen; im Jahr 2019 entfielen auf diese Gruppe rund 393.000 Verordnungen mit einem Umsatz von ca. 40,2 Mio. Euro. Als Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht einer einheitlichen Festbetragsgruppenbildung nichts entgegen. Die angeschriebenen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Ärzteschaft und Apotheker können innerhalb einer Frist von vier Wochen schriftlich Stellung nehmen, bevor der G-BA abschließend über die Festbetragsgruppe entscheidet.