Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. Februar 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant (Piqray) ergänzt – für die Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit einem HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation nach Fortschreiten der Erkrankung unter endokriner Therapie. Für postmenopausale Frauen ergibt sich in beiden bewerteten Situationen (vorangegangene endokrine Therapie in der (neo)adjuvanten bzw. in der lokal fortgeschrittenen/metastasierten Situation) jeweils nur ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen gegenüber Fulvestrant; für Männer ist ein Zusatznutzen in beiden Situationen nicht belegt, da keine verwertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen rund 86.901 € (Alpelisib plus Fulvestrant). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 18. Februar 2021, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 18. Februar 2021 ändert die AM-RL (Anlage XII) und bewertet den Zusatznutzen von Alpelisib (Piqray®) in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation nach Progress unter endokriner Monotherapie. Auf Basis der Studie SOLAR-1 (gegen Fulvestrant) stellt der G-BA für postmenopausale Frauen ohne Lungen-/Lebermetastasen nach (neo-)adjuvanter Vortherapie sowie für Frauen mit Vortherapie im fortgeschrittenen Stadium jeweils einen Hinweis auf einen geringeren Nutzen fest; bei Vorliegen von Lungen-/Lebermetastasen ist ein Zusatznutzen trotz signifikant verlängertem Gesamtüberleben infolge erheblicher Nachteile bei Symptomatik, Lebensqualität und Nebenwirkungen nicht belegt, ebenso wenig für Männer (keine Daten). Wesentliche Änderung im Verfahren war die Neubestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, u. a. durch Abgrenzung nach Geschlecht und Vortherapie-Situation sowie Ergänzung der ausschließlich (neo-)adjuvant vorbehandelten Patientengruppe.