Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis, ≥ 6 bis < 18 Jahre)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. Februar 2021 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) den bestehenden Angaben zum Wirkstoff Secukinumab (Cosentyx) die Bewertung des neuen Anwendungsgebiets angefügt wurde: die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab festgelegt; gegenüber Etanercept besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, gestützt vor allem auf Vorteile in der Hautsymptomatik (PASI 75/90/100) aus der Studie CAIN457A2310, ohne relevante Unterschiede bei Lebensqualität und Nebenwirkungen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst etwa 270 bis 2.035 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Secukinumab betragen je nach Körpergewicht/Dosierung 10.343,44 € bis 20.686,88 € und liegen damit über denen von Adalimumab und Etanercept, jedoch unter denen von Ustekinumab. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (18. Februar 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Februar 2021 bewertet den Zusatznutzen von Secukinumab (Cosentyx) für das neue Anwendungsgebiet der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen, und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Adalimumab, Etanercept oder Ustekinumab festgelegt. Auf Basis der Studie CAIN457A2310 zeigt sich für Secukinumab gegenüber Etanercept ein statistisch signifikanter Vorteil bei Morbiditätsendpunkten (PASI 75/90/100 nach 24 Wochen) ohne Nachteile bei Lebensqualität und Nebenwirkungen, sodass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt wurde. Die Bewertung ist mit Unsicherheiten behaftet (offenes Studiendesign, eingeschränkte Vergleichbarkeit des Etanercept-Arms), weshalb die Aussagesicherheit lediglich als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird.