Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus (HDV)-Infektion)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Februar 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Bulevirtid (Hepcludex) zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-Delta-Virus(HDV)-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und positivem HDV-RNA-Nachweis ergänzt. Da Bulevirtid als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellt jedoch nur einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation; die Einleitung und Überwachung der Behandlung darf ausschließlich durch in der Therapie von HDV-Infektionen erfahrene Ärzte erfolgen. Die betroffene Patientengruppe wird auf etwa 300 bis 4.800 Patienten geschätzt; die Jahrestherapiekosten betragen 163.060,10 € für die Monotherapie bzw. 163.998,37 € bis 170.773,52 € für die Kombination mit einem Nukleosid-/Nukleotidanalogon. Der Beschluss trat am 18. Februar 2021 in Kraft und ist bis zum 1. Juni 2025 befristet.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Februar 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und schließt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bulevirtid (Hepcludex) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-Delta-Virus-Infektion bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (HDV-RNA-positiv) ab. Da es sich um ein Orphan Drug handelt, gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; auf Basis der Zulassungsstudien MYR202 und MYR203 wird das Ausmaß des Zusatznutzens jedoch als nicht quantifizierbar eingestuft – ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber wegen geringer Fallzahlen, offenen Studiendesigns und Randomisierungsproblemen nur als „Anhaltspunkt“ belegt. Die Zielpopulation in der GKV wird auf ca. 300 bis 4.800 Patienten geschätzt, wobei die Behandlung nur durch in der HDV-Therapie erfahrene Ärzte erfolgen darf. Der Beschluss ist aufgrund noch von der EMA geforderter weiterer Studien (Phase-III-Bericht bis Februar 2025) bis zum 1. Juni 2025 befristet, danach ist eine erneute Nutzenbewertung erforderlich.