Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. Februar 2021 die Angaben zur Nutzenbewertung von Secukinumab (Cosentyx) nach § 35a SGB V in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um das neue Anwendungsgebiet „aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis mit objektiven Entzündungszeichen (erhöhtes CRP und/oder MRT-Nachweis) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf NSAR“ ergänzt. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde ein TNF-α-Inhibitor (Etanercept, Adalimumab, Golimumab oder Certolizumab pegol) festgelegt; von der Bewertung sind rund 19.500 Patienten betroffen. Kernergebnis: Ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten betragen für Secukinumab 10.343,44 € pro Patient und liegen damit unter denen der Vergleichstherapien (Adalimumab 11.690,70 €, Etanercept 17.065,82 €, Certolizumab pegol 19.988,93 €, Golimumab 21.155,52 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Februar 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung von Secukinumab (Cosentyx) für das neue Anwendungsgebiet der aktiven nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Entzündungszeichen (erhöhtes CRP und/oder MRT-Nachweis) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf NSAR. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden TNF-α-Inhibitoren (Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept oder Golimumab) festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer weder direkt vergleichende noch indirekte Studiendaten vorlegte, ist ein Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt. Ergänzend regelt der Beschluss die Patientenzahl (als Mindestanzahl mit Unsicherheiten), Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation sowie die Therapiekosten.