Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (Psoriasis-Arthritis))

Der Beschluss vom 18. Februar 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst den Eintrag zum Wirkstoff Secukinumab (Cosentyx®) im Rahmen der Neubewertung nach § 35a SGB V aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für das Anwendungsgebiet Psoriasis-Arthritis neu; zudem werden redaktionelle Anpassungen am bestehenden Eintrag zur ankylosierenden Spondylitis vorgenommen. Für erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine vorangegangene DMARD-Therapie ergibt sich bei gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab (Studie EXCEED), während ohne gleichzeitige Plaque-Psoriasis sowie nach Vortherapie mit einem biologischen DMARD ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Die infrage kommenden Patientengruppen umfassen rund 20.100 bzw. 9.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Secukinumab liegen zwischen 10.343,44 € und 20.686,88 € pro Patient. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 18. Februar 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Februar 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx) zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis nach § 35a SGB V, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen – Grundlage ist die Phase-III-Studie EXCEED (Secukinumab vs. Adalimumab über 52 Wochen). Für Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab festgestellt, begründet durch Vorteile bei der Hautsymptomatik (PASI) und im psychischen Summenscore des SF-36. Für Patienten ohne gleichzeitige Plaque-Psoriasis sowie für Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige bDMARD-Therapie ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorgelegt wurden. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten TNF-alpha-Inhibitoren bzw. Interleukin-Inhibitoren (Ixekizumab, Ustekinumab), ggf. mit Methotrexat kombiniert; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte erfolgen, wobei bei fehlendem Ansprechen nach 16 Wochen ein Absetzen erwogen werden sollte.