Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (ROS1-positives, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Februar 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Entrectinib (Handelsname Rozlytrek) ergänzt. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet der Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor keine Behandlung mit ROS1-Inhibitoren erhalten haben; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt Crizotinib. Ein Zusatznutzen von Entrectinib gegenüber Crizotinib ist nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorliegen. Für die Behandlung kommen ca. 462–1.274 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen rund 111.758,62 € für Entrectinib gegenüber 65.994,19 € für Crizotinib. Der Beschluss trat am 18. Februar 2021 in Kraft und ist bis zum 31. Dezember 2027 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Februar 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Entrectinib (Rozlytrek) als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne Vorbehandlung mit ROS1-Inhibitoren – einer Zielpopulation von schätzungsweise 462 bis 1.274 GKV-Versicherten. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Crizotinib festgelegt; ein Zusatznutzen von Entrectinib gegenüber Crizotinib ist jedoch nicht belegt, da die vorgelegten Daten (v. a. die nicht kontrollierte Studie STARTRK-2 und indirekte Vergleiche) nur den Endpunkt Gesamtüberleben abdeckten und die Effekte nicht groß genug waren, um systematische Verzerrungen auszuschließen. Der Beschluss ist daher gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V bis zum 31. Dezember 2027 befristet, um die erwarteten Ergebnisse der randomisierten Phase-3-Studie MO41552 (vs. Crizotinib) in eine erneute Nutzenbewertung einbeziehen zu können. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen wie die Behandlung durch erfahrene Onkologen/Pneumologen, ein validierter ROS1-Test vor Therapiebeginn sowie die Berücksichtigung der Fachinformation (Zulassung unter „besonderen Bedingungen“).