Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Entrectinib (solide Tumore; Histologie-unabhängig)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Februar 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Entrectinib (Rozlytrek) ergänzt. Der Beschluss betrifft erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt (bzw. eine Resektion voraussichtlich zu schwerer Morbidität führen würde), die bisher keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Als Kernergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie aus Best-Supportive-Care und ggf. chirurgischer Resektion) nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 390–770 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen je nach Dosierung 74.505,75 € bis 111.758,62 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe vom 1. Februar 2021).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 18. Februar 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Entrectinib (Rozlytrek) nach § 35a SGB V. Betroffen sind erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion („tumor-agnostisches“/histologie-unabhängiges Anwendungsgebiet) bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung bzw. drohend schwerer Morbidität durch Resektion und ohne zufriedenstellende Therapieoptionen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie mit Best-Supportive-Care und/oder chirurgischer Resektion festgelegt; ein Zusatznutzen von Entrectinib ist nicht belegt, da die eingereichten Daten (v. a. aus der nicht kontrollierten Studie STARTRK-2) keinen adäquaten Vergleich zur Vergleichstherapie und keine getrennte Auswertung je Tumorentität ermöglichten. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte sowie den Nachweis der NTRK-Genfusion mittels validiertem Test voraus; die Patientenzahl ist aufgrund hoher Unsicherheiten anhand des Larotrectinib-Beschlusses abgeschätzt.