Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibalizumab (Multiresistente HIV-Infektion)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung vom 18. Februar 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Ibalizumab (Handelsname Trogarzo) ergänzt wird. Betroffen ist das Zulassungsgebiet „Erwachsene mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann“ – geschätzt etwa 50 bis 110 Patienten in Deutschland; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe. Ein Zusatznutzen von Ibalizumab gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten betragen 123.557,92 € pro Patient (zuzüglich ca. 1.853,10 € für die Herstellung der parenteralen Lösung), während die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach Kombination zwischen 2.066,02 € und 33.887,74 € kostet.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 18. Februar 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Nutzen des Wirkstoffs Ibalizumab (Trogarzo) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion, bei denen kein anderes supprimierendes antivirales Regime zusammengestellt werden kann. Als Ergebnis stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle antiretrovirale Therapie mit zugelassenen Wirkstoffen) nicht belegt ist, da keine direkt vergleichenden Daten vorliegen und der vorgelegte indirekte historische Vergleich methodisch nicht geeignet ist. Von der Entscheidung betroffen sind schätzungsweise nur etwa 51 bis 113 GKV-Patienten; die Anwendung soll qualitätsgesichert durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte gemäß Fachinformation erfolgen.