Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 4. März 2021 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage XII betrifft. Dort wurde für den Wirkstoff Bedaquilin (Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose) die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 4. Juli 2019 verlängert: In Abschnitt II Nummer 2 wurde das bisherige Enddatum „30. Juni 2021“ durch das neue Datum „31. Juli 2023“ ersetzt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet am 4. März 2021 in Kraft; die Tragenden Gründe sind auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 4. März 2021 verlängert die Geltungsdauer der Nutzenbewertung von Bedaquilin (SIRTURO®) zur Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose, die ursprünglich bis zum 30. Juni 2021 befristet war, bis zum 31. Juli 2023. Grund für die Verlängerung ist, dass die EMA die geforderte Interimsanalyse der vergleichenden Phase-III-Studie STREAM gestrichen hat und nun nur noch die finalen Studienergebnisse bis spätestens Q4 2023 verlangt – der pharmazeutische Unternehmer muss daher bis zum Fristablauf alle verfügbaren Datenschnitte aus STREAM (Stage 2) zu patientenrelevanten Endpunkten vorlegen, um insbesondere Unsicherheiten bezüglich der Mortalität zu klären. Nach Ablauf der Frist beginnt das Nutzenbewertungsverfahren erneut mit Einreichung eines neuen Dossiers beim G-BA. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.